尼日利亚医疗器械（进口和本地制造）注册指南
应用
每种单一医疗器械、医疗器械组、医疗器械系列或医疗器械系统所需的所有医疗器械产品的注册或续期注册申请，均应在国家食品与药物管理局产品管理与监控自动化系统 (NAPAMS) 门户上提交和处理。
必须说明的是，每种产品都应提交单独的申请表。
文件
必须在 NAPAMS 门户网站上上传以下文件。成功提交后，将应要求出示下列所有文件的原件：
- 申请信请寄给总干事（NAFDAC）， Attention：地址：Director, Drug Registration & Regulatory Affairs Directorate, Ground Floor, NAFDAC Office Complex, Oshodi- Apapa, Express Way, Isolo, Lagos State。
- 公证声明。由声明人填写（打字）、签名并由尼日利亚公证处公证（适用于进口医疗器械）。
- 委托书或合同生产协议。代表尼日利亚境外制造商提出申请的申请人必须提交制造商出具的授权书证明，授权书应授权其代表委托人就与委托人专业有关的所有事项发表意见。委托书应包含以下内容
- 由产品制造商签发。
- 由公司董事总经理、总经理、董事长或总裁签署，说明要注册的产品名称。授权书上还应注明 "向国家食品与药物管理局注册产品的授权"。
- 说明品牌名称/商标的所有权。
- 由生产国公证人公证。
- 有效期至少五（5）年。
- 合同生产协议：提交申请的申请人是品牌/商标的所有者，应提供一份合同制造协议，该协议应由申请人和制造商签署。该协议应由生产国的公证处公证，并由双方签署，其中应注明签署人的姓名和名称，以及所有待注册产品的名称，并以明确无误的语言清楚说明其他相关条款。
- 生产和自由销售证书（进口医疗器械）。制造商必须出示证据，证明公司已获得生产医疗器械的许可，且产品销售不违反该国法律，即自由销售证书（生产和自由销售证书）。自由销售证书应
- 由生产国相关卫生/监管机构颁发
- 注明制造商名称和要注册的产品名称
- 由尼日利亚驻原籍国大使馆或高级专员公署认证。在没有尼日利亚大使馆的国家，任何英联邦或西非国家经济共同体国家均可认证文件。
- 综合分析证书。分析证书必须以样品进行测试/评估的质量控制实验室的信笺为抬头，除下 列信息外，还应包含所有相关的技术参数：
- 产品的品牌名称
- 产品的批号
- 生产日期和有效期
- 分析员的姓名、职称和签名。
- 企业事务委员会颁发的企业注册证明
- 在工业、贸易和投资部商标注册处注册品牌名称的证据。应以商标/品牌名称所有者的名义注册
- 产品标签/图样应符合下文 "进口医疗器械标签准则 "部分的标签要求
- 良好生产规范 (GMP) 检查邀请函（适用于进口医疗器械）：国外工厂检查邀请函应由制造商书写，并应注明以下内容：
- 制造商信息：公司名称、工厂详细地址（非行政办公地址）、电子邮件和当前电话号码。海外联系人的详细信息（姓名、电话号码和电子邮件
- 当地代理信息：公司名称、详细地址、功能电话号码和电子邮件地址。联系人详细信息（姓名、电话号码和电子邮件）。注册产品名称。
技术文件
- 合格声明
制造商必须证明其医疗器械完全符合书面 "符合性声明"（DOC）中记载的所有适用的安全和性能基本原则。该声明至少应包含以下信息：
a. 一份声明，说明作为声明对象的每个设备符合适用的安全和性能基本原则，已根据分类规则进行分类，并符合所有适用的合格评定要素。
b. 设备的全球医疗设备代码和术语。
c. 合格声明的有效日期。
d. 设备制造商的名称和地址；以及
e. 经授权代表制造商填写符合性声明的负责人的姓名、职务和签名。
- 应提交符合公认标准的证书（如有）。
- 体外诊断产品档案
- 新型医疗器械（包括体外诊断）的临床评估报告及统计数据。
- 体外诊断医疗器械市场授权目录（IVD MA ToC），IMDRF/RPS WG/N13（第 2 版）FINAL:2019
- 非体外诊断设备市场授权目录（nlVDMAToC），IMDRF/RPS WG/N9（第 3 版）FINAL:2019
注：所有技术文件必须以电子格式（如闪存盘）提交
GMP 检查
建议申请人访问该局网站的药物评价和研究局（DER）部分，了解有关生产设施检查（进口和本地生产的医疗器械）的更多信息。
进口许可证（适用于进口医疗器械）
在成功筛选文件和审查证明文件后，将通过 NAPAMS 门户网站以电子方式向 申请人签发进口许可证，以便进口注册样品供实验室检测。
提交产品供实验室分析
在进口注册样品（进口医疗器械）后，申请人应将样品提交给该司，以便转交给实验室进行分析。样品应随附以下文件。
- 提交实验室样品的信函
- 向工程处付款的证据
- 分析证书
- 提交审查的证据
而本地生产的医疗器械的注册样品将由药物评价和研究局（DER）抽取。
产品审批会议
在文件审查、生产设施 GMP 检查和产品实验室分析（如适用）令人满意后，产品将提交食品药品注册委员会 (FDRC) 批准会议。
发出通知
对于会议批准的产品，将向申请人颁发电子产品注册证书。
进口医疗器械标签指南
标签应内容翔实、准确，并符合该局的《医疗器械、体外诊断及其他相关产品标签规定》和任何其他相关规定。
所有进口和本地生产的医疗器械都应在标签上注明以下最低信息：
- 设备名称
- 制造商名称和地址
- 设备的标识符，包括属于系统、测试包、医疗设备组、医疗设备的设备的标识符
- 家庭或医疗设备组家庭（如适用）
- 批次或批号
- 如果内装物不易察觉，则应标明包件的内容物，用与设备相适应的术语表示，如尺寸、净重、长度、体积或单位数等
- 如果制造商打算在无菌状态下销售设备，则应加上 "无菌 "字样
- 如果设备的用途是 "仅供一次性使用"，则应加上 "仅供一次性使用 "的字样
- 器械的生产日期和有效期，以年、月（如适用）表示，除非预期用户不言自明；器械的生产、销售或代表的医疗条件、目的和用途，包括器械的性能规格（如果这些规格是正确使用所必需的）； - 器械的生产、销售或代表的医疗条件、目的和用途，包括器械的性能规格（如果这些规格是正确使用所必需的）。
- 使用说明，除非为安全有效地使用设备不需要说明，以及
- 适用于设备的任何特殊存储条件
- 当包含设备的包装太小，无法显示其中的所有信息时
根据上述(a-k)段，使用说明必须随装置附带，但不必列在包装外部，也不必在正常 出售条件下可见。
如果不遵守上述要求，可能会导致申请被驳回，或在办理登记时出现严重延误。因此，指定一名经验丰富的律师非常重要。 律师 在尼日利亚向 NAFDAC 注册产品时。
请注意以下几点：
- 申请成功者将获得有效期为五（5）年的注册证书。
- 产品注册并不自动授予广告许可证。如果要对产品进行广告宣传，必须单独提出申请，并随后获得该局的批准。
- 国家食品与药物管理局保留在证书有效期内撤销、暂停或更改证书的权利。
- 提交申请和/或支付申请费并不意味着获得注册资格。
- 如果未能及时（在 90 个工作日内）答复 NAFDAC 就申请提出的询问或查询，申请将自动关闭。
- 产品注册从接受申请到发放注册号的时限为一百二十（120）个工作日。
- 请注意，一旦颁发了合规证书，时间就会停止。
为了在合理的时间内完成产品注册，申请人最好及时并以规定的形式提供所有必要的文件。拖延注册程序的因素之一是制造商不能及时提供正确的文件。上述所有文件必须在申请注册时提交。最重要的是，请注意 NAFDAC 只接受英文文件。
注：本文内容旨在为相关主题提供一般性指导。有关您的具体情况，请咨询专家。
作者：Adeola Oyinlade & Co.
Adeola Oyinlade & Co.是尼日利亚一家领先的提供全方位服务的律师事务所，为本地和外国客户在尼日利亚国家食品药物管理局进行产品注册提供帮助和咨询。
如需了解我们提供的服务，请通过 [email protected] 或访问 www.adeolaoyinlade.com 与我们联系。
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