如何在尼日利亚向 NAFDAC 注册进口药物或医药产品
导言
所有药品在尼日利亚生产、进口、出口、宣传、销售、分销或使用之前都必须在 NAFDAC 注册。注册必须符合 NAFDAC 法案、相关法律和适用准则的规定。
NAFDAC 注册程序保证所有药品（无论是人用还是兽用）都符合严格的规定，可在尼日利亚安全消费。本文概述了在 NAFDAC 成功注册产品的步骤。
步骤 1：填写 NAFDAC 在线注册表
为启动注册程序，申请人应购买、填写并打印可在国家食品与药物管理局网站上获取的在线注册表，并确保提供以下所需信息：
- 制造商信息：公司名称、工厂地址、联系方式和邻近机场（进口产品）
- 公司税务识别码（适用于尼日利亚公司）
- 申请人详细信息：资历、职位和仓库地址
- 药物产品信息：产品详情、药物产品数量和主要参与人员
请注意
- 每种药品都需要单独的登记表。
- 对于进口药品，必须提交产品档案进行初步筛选。
步骤 2：收集所需文件
编写以下文件以支持您的申请：
- 将申请信寄至The Director-General, NAFDAC BUT Attention：药品注册和监管事务局局长（这可确保您的申请能送达国家药品和药物管理局的正确部门和人员，从而使注册过程更加顺利）
- 公司注册证书：从尼日利亚公司事务委员会获得。
- 委托书 (POA)：外国公司在生产国公证，确认品牌所有权。
- 商标证书：在第 5 类药品项下注册，涵盖药品品牌或商标。
- 监管药剂师执照：人用药和兽用药均需持有此执照。
- 现行《药品生产质量管理规范》（GMP）证书：本地生产线必须具备。
- 产品标签图样：必须符合 NAFDAC 的标签要求。
步骤 3：设施检查和合规性评估
国家食品药品管理局将对工厂进行检查，以确保其符合《药品生产质量管理规范》（GMP）标准。申请人必须提前通知并提交详细资料，包括工厂地址和产品信息。
步骤 4：标签审查和批准
NAFDAC 将审查产品标签，确保其符合监管标准。一旦获得批准，将发放适用于进口药品的进口注册样品许可证。
步骤 5：实验室测试和质量验证
提交产品样品，同时提交加工费付款证明、分析证书和进口注册样品许可证副本，以便进行实验室检测。这一步骤可验证产品质量并确保符合安全标准。
步骤 6：最终注册批准和证书颁发
在成功完成文件审查、设施检查和实验室测试后，尼日利亚食品药品与药物管理局的食品与药品注册委员会（FDRC）将颁发唯一的注册号和产品注册证书。该证书使进口商能够将其产品大量运入尼日利亚。为避免进口延误，所有进口产品都必须贴上正确的标签。
注册证书的有效期为五年，到期可续期。
NAFDAC 药品标签要求
药品标签必须使用英文，并包含以下基本信息：
- 产品名称：品牌和通用名称。
- 制造商信息：名称和详细地址。
- NAFDAC 注册号：一经发布即列入。
- 批次、生产和有效期
- 剂量和使用说明：适用于非处方药（OTC）。
- 患者信息手册 (PIL)
- 处方信息：适用于处方药。
- 净含量和活性成分
- 警告和储存条件：确保安全的关键
- 兽药停药期。
新药临床试验
对于新药，NAFDAC 规定必须进行临床试验，以证明其安全性和有效性。因此，临床试验对于测试或研究药物或医疗设备是否对人体安全有效非常必要，通常是在临床研究之后进行。国家食品与药物管理局对如何进行临床试验有严格的规定。这些规则旨在确保参与者的安全。
在尼日利亚进行临床试验需要哪些文件？
- 临床试验申请表（CTAF）：该表格必须在线填写和提交，可在 NAFDAC 网站上获取。
- 显示临床试验详细计划的研究方案。
- 知情同意书 (ICF)：向参与者解释试验并征得其同意的文件。
- 患者信息手册 (PIL)：为参与者提供的研究信息。
- 研究者手册（IB）：包含研究产品的相关临床和非临床数据。
- 协议证据：申办者与研究者之间的协议。
- 伦理委员会批准：来自经认可的机构和委员会成员名单。
- 研究者简历（CV）和良好临床实践（GCP）培训证明。
- 保险：参加者：
- 数据安全监测委员会（DSMB）的详细信息和财务披露。
步骤 7
在对产品进行成功的实验室分析后，食品和药品注册委员会（FDRC）将审查档案、GMP 检查结果和实验室分析。经批准后，将颁发电子版《产品注册证书》或《上市证书》。产品注册证书的有效期为 5 年，之后可续期。
在尼日利亚注册药物或医药产品的费用是多少？
以下是适用于产品注册的政府收费细目：
- 设施检查 (当地设施每条线） -
- 预生产：小规模 50,000.00 新元
- 前期制作：中/大比例 N70,000.00
- 生产：中/大规模（每年可再生） 170 000.00 新元
国外每个站点 - $10,989.01
- 港口检查
- 捐赠药品 - 37 500.00 纳克法郎
- 注册的孤儿药品/抗逆转录病毒/疫苗--13,500.00 纽币
- 注册非处方药--148,500.00 纳克法郎
- 注册处方药--40,000 纽币
- 申请表 - N2500.00
- 临床试验
- 申请费
- 行业赞助/本地开发的 IMP - 250,000.00 尼泊尔卢比
- 行业赞助/进口 IMP - $1923.00
- 学术试验（个人自费/当地）- 50 000.00 尼泊尔卢比
(机构资助）--300,000.00 纳克法郎
- 延期研究（当地制定的 IMP）--350,000.00 纳元
(进口 IMP） - $2,747.25
(学术试验）- 20,000.00 纳克法郎
- 检查
- 机构补助金资助（学术试验）--300,000.00 纳克法郎
- 额外场地（当地开发的 IMP）--150,000.00 尼泊尔卢比
(进口 IMP） - $415.00
(学术试验）- 150 000.0 纳克法郎
NAFDAC 注册：基本步骤和建议
为确保成功完成 NAFDAC 注册，请牢记以下关键要点和行动：
- 准确性至关重要：确保所有提交的文件都是最新的、准确的，并符合 NAFDAC 的标准。
- 未雨绸缪：将 NAFDAC 预计 6-12 个月的注册时间考虑在内。
- 临床试验：为新药临床试验审批增加 2-3 个月的时间。
- 合规是关键：避免常见的误解，如认为当地设施可以免于检查或忽视标签标准。
遵循这些指南并遵守 NAFDAC 的要求，您就可以成功注册药品并进入尼日利亚市场。
NAFDAC 注册的主要收获和行动
向国家食品药品管理局注册药品需要精心策划并遵守相关规定。为确保过程顺利，请考虑以下建议：
- 确保文件的准确性：核实所有提交的文件都是最新的、准确的，并符合 NAFDAC 的标准。
- 计划及时申请：将 NAFDAC 预计 6-12 个月的注册时间考虑在内。
- 为临床试验留出时间：对于新药，临床试验审批需要额外的 2-3 个月时间。
应避免的常见误解
- 本地设施豁免：所有制造商，无论是本地制造商还是外国制造商，都必须接受 NAFDAC 的设施检查。
- 忽视标签标准：确保药品标签符合 NAFDAC 的严格要求，包括准确的产品信息和储存说明。
结 论
遵循这些指南并遵守 NAFDAC 的要求，您就可以成功注册药品并进入尼日利亚市场。
请注意： 本文内容旨在为相关主题提供一般性指导。关于您的具体情况，应寻求专家建议。
由 德博拉-奥格登贝 对于 阿德奥拉-奥因拉德律师事务所.
Adeola Oyinlade & Co. 是尼日利亚一家领先的公司和商业全方位服务律师事务所，为本地和外国客户提供尼日利亚国家食品药物管理局产品注册方面的咨询服务。
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